La FDA convierte el proceso de aprobación de un nuevo tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en una aprobación tradicional

La medida se adoptó después del estudio de confirmación para verificar el beneficio clínico

Ayer, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Leqembi (lecanemab-irmb), un medicamento indicado para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Alzheimer. Esta aprobación marca un hito significativo en la lucha contra esta enfermedad neurodegenerativa.

Leqembi es el primer anticuerpo dirigido contra la proteína beta-amiloide en pasar de un proceso de aprobación acelerada a uno de aprobación tradicional para el tratamiento del Alzheimer. Su mecanismo de acción consiste en reducir la acumulación de placas amiloides en el cerebro, una característica distintiva de la enfermedad.

Inicialmente, Leqembi fue aprobado en enero bajo la vía de aprobación acelerada, que permite la aprobación de medicamentos para afecciones graves basada en criterios de valoración alternativos que predicen un beneficio clínico razonable para los pacientes. Como requisito posterior a la comercialización, la FDA solicitó un estudio de confirmación para verificar el beneficio clínico anticipado de Leqembi.

El estudio 301 (CLARITY AD), un estudio clínico controlado y aleatorizado de fase 3, evaluó la eficacia de Leqembi en 1,795 pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los resultados mostraron una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la puntuación de la suma de casillas de la Escala de valoración clínica de la demencia, así como en otros criterios de valoración secundarios relacionados con la función cognitiva y las actividades de la vida diaria.

La aprobación de Leqembi ha sido respaldada por el Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico de la FDA, que concluyó que los resultados del estudio confirmaron su beneficio clínico para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Es importante destacar que Leqembi no es una cura para el Alzheimer, pero ofrece una nueva opción terapéutica para los pacientes. Al igual que cualquier medicamento, Leqembi tiene efectos secundarios, como dolor de cabeza y reacciones relacionadas con la infusión. También se han observado anomalías relacionadas con el amiloide en las imágenes cerebrales de los pacientes.

Leqembi está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave y se recomienda precaución en aquellos que toman anticoagulantes. Se ha observado una mayor incidencia de anomalías relacionadas con el amiloide en pacientes homocigotos para el alelo ApoE ε4.

La aprobación de Leqembi representa un avance significativo en el tratamiento del Alzheimer y brinda esperanza a los pacientes y sus seres queridos. A medida que se continúa investigando y desarrollando nuevas terapias, se espera mejorar la calidad de vida de aquellos afectados por esta enfermedad devastadora.

La FDA seguirá supervisando el uso de Leqembi y proporcionando información actualizada sobre su seguridad y eficacia.

Fuente:FDA